Terapia Androgênica Bipolar Extrema com Darolutamida e Cipionato de Testosterona em Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração (Ensaio ExBAT)

Todos os pacientes incluídos serão tratados com cipionato de testosterona 400 mg, IM, no dia 1, seguido por darolutamida 1.200 mg/dia por via oral durante 4 semanas (começando no dia 29 até o dia 56), em ciclos de 63 dias.

1- Homens com 18 anos de idade ou mais;
2- Confirmação histológica de adenocarcinoma da próstata;
3- Evidência de doença metastática M1 (conforme definida pelo AJCC) em exames de cintilografia;
4- Terapia de privação de androgênio (ADT) em andamento com um análogo do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou orquiectomia bilateral (ou seja, castração cirúrgica ou médica) confirmada pelo nível de testosterona abaixo de 50 ng/dL na consulta de triagem. Os níveis de testosterona do castrado devem ser mantidos por meios cirúrgicos ou médicos (análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante [LHRH] ou GnRH]) durante toda a realização do estudo. óssea, TC e/ou RM anteriores.